Tiêu chuẩn: An toàn – Vệ sinh

Tiêu chuẩn ISO 10993

Đây là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để đánh giá an toàn sinh học của các vật liệu y tế, bao gồm cả vật liệu trong nha khoa. Tiêu chuẩn này đánh giá các yếu tố như toàn vẹn của vật liệu, tính tương thích sinh học, độ độc hại, độ kích ứng và khả năng tạo ra phản ứng dị ứng.

Theo tiêu chuẩn ISO (International Organization for Standardization) về các vật liệu y tế, các vật liệu trong nha khoa cần đảm bảo các tiêu chí sau:

1. Tính hoá học và vật lý của vật liệu: Đánh giá các tính chất hoá học và vật lý của vật liệu để xác định tác động của chúng đến cơ thể.
2. Tính sinh học của vật liệu: Đánh giá tác động của vật liệu đến các quá trình sinh học trong cơ thể như tế bào, mô, hệ miễn dịch và hệ thần kinh.
3. Tính tương tác của vật liệu: Đánh giá tương tác của vật liệu với các tác nhân khác trong cơ thể như máu, nước tiểu và dịch não tủy.
4. Tính toàn vẹn của vật liệu: Đánh giá sự toàn vẹn của vật liệu trong quá trình sản xuất, vận chuyển và sử dụng để đảm bảo rằng chúng không gây ra bất kỳ tác động xấu nào đến sức khỏe của người sử dụng.
5. Tính ổn định của vật liệu: Đánh giá sự ổn định của vật liệu trong điều kiện khác nhau để đảm bảo rằng chúng không phân hủy hay thay đổi tính chất trong quá trình sử dụng.
6. Tính độc tính của vật liệu: Đánh giá tính độc tính của vật liệu để xác định liệu chúng có gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng nào trên cơ thể không.

Tiêu chuẩn ANSI/ADA 41

Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Hiệp hội Nha khoa Mỹ (ADA) và Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Mỹ (ANSI) để đánh giá tính an toàn của vật liệu trong nha khoa. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu về độ bền, ổn định hóa học, độ kích ứng và khả năng chống lại sự thay đổi màu sắc.

Tiêu chuẩn ANSI/ADA 41 là tiêu chuẩn của Hiệp hội Tiêu chuẩn Hoa Kỳ (American National Standards Institute/American Dental Association) đưa ra các yêu cầu về vật liệu chống rỉ sét sử dụng trong nha khoa. Theo tiêu chuẩn này, các vật liệu trong nha khoa cần đảm bảo các tiêu chí sau:

1. Độ chịu rỉ sét: Các vật liệu phải có khả năng chống lại ăn mòn, oxi hóa và chịu được môi trường pH thay đổi trong miệng.
2. Tính đồng nhất với môi trường miệng: Các vật liệu phải có tính đồng nhất với môi trường miệng, không gây kích ứng hay gây tác dụng phụ đối với môi trường nha khoa.
3. Khả năng phục hồi màu: Các vật liệu phải có khả năng phục hồi màu ban đầu sau khi được tiếp xúc với môi trường miệng và quá trình điều trị.
4. Độ bền: Các vật liệu phải có độ bền cao đáp ứng yêu cầu về thời gian sử dụng của chúng.
5. An toàn cho sức khỏe: Các vật liệu phải được đánh giá an toàn cho sức khỏe của bệnh nhân và không gây nguy hiểm đến sức khỏe.

Ngoài tiêu chuẩn ANSI/ADA 41, cũng có các tiêu chuẩn khác của ADA như ANSI/ADA 95, ANSI/ADA 96, ANSI/ADA 97 đưa ra các yêu cầu khác nhau cho các vật liệu trong nha khoa. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và chất lượng của các vật liệu trong nha khoa, nên tham khảo các tiêu chuẩn quốc tế như tiêu chuẩn ISO 10993 để đánh giá an toàn và tương tác của các vật liệu trong nha khoa với cơ thể.

Tiêu chuẩn FDA

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng đưa ra các tiêu chuẩn và quy định về an toàn vật liệu trong nha khoa. Các tiêu chuẩn này đánh giá các yếu tố như độ độc hại, tính an toàn, tính ổn định và tính tương thích sinh học.

Theo tiêu chuẩn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), các vật liệu trong nha khoa cần đảm bảo các tiêu chí sau:

1. An toàn: Vật liệu phải được đánh giá là an toàn để sử dụng trong miệng và không gây ra bất kỳ nguy hiểm nào cho sức khỏe của người sử dụng.
2. Độ bền: Vật liệu phải đáp ứng các yêu cầu về hiệu quả của các ứng dụng trong nha khoa, chẳng hạn như sự bền vững, khả năng chịu lực và chống lại ăn mòn.
3. Không gây dị ứng: Vật liệu phải không gây ra phản ứng dị ứng hoặc kích ứng cho người sử dụng.
4. Dễ sử dụng: Vật liệu phải dễ sử dụng và thuận tiện cho các quy trình trong nha khoa, bao gồm khả năng hoà trộn và xử lý.
5. Khả năng tái chế: Vật liệu phải có khả năng tái chế hoặc phân hủy trong tự nhiên, để giảm thiểu tác động của chúng đến môi trường.

Tiêu chuẩn CE

Tiêu chuẩn CE là tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu để đánh giá tính an toàn của các sản phẩm y tế, bao gồm cả vật liệu trong nha khoa. Tiêu chuẩn này đánh giá các yếu tố như độ bền, độ đàn hồi, độ kích ứng và tính tương thích sinh học.

Theo tiêu chuẩn CE (Châu Âu), các vật liệu trong nha khoa cần đáp ứng các tiêu chí sau:

1. An toàn: Vật liệu phải được đánh giá là an toàn để sử dụng trong miệng và không gây ra bất kỳ nguy hiểm nào cho sức khỏe của người sử dụng.
2. Hiệu quả: Vật liệu phải đáp ứng các yêu cầu về hiệu quả của các ứng dụng trong nha khoa, chẳng hạn như sự bền vững, khả năng chịu lực và chống lại ăn mòn.
3. Tương thích: Vật liệu phải tương thích với môi trường miệng và các vật liệu khác trong quá trình sử dụng.
4. Không gây dị ứng: Vật liệu phải không gây ra phản ứng dị ứng hoặc kích ứng cho người sử dụng.
5. Dễ sử dụng: Vật liệu phải dễ sử dụng và thuận tiện cho các quy trình trong nha khoa, bao gồm khả năng hoà trộn và xử lý.
6. Khả năng kiểm soát chất lượng: Vật liệu phải được sản xuất và kiểm soát chất lượng đảm bảo tính ổn định và đồng nhất trong các lô sản xuất khác nhau.
7. Khả năng tái chế: Vật liệu phải có khả năng tái chế hoặc phân hủy trong tự nhiên, để giảm thiểu tác động của chúng đến môi trường.

Tiêu chuẩn về an toàn hệ thống khử khuẩn trong nha khoa được đánh giá theo nhiều tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, bao gồm:

Tiêu chuẩn ISO 17664:2017: Đây là tiêu chuẩn chất lượng quốc tế cho quy trình khử trùng trong ngành y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về các phương pháp khử trùng, quy trình kiểm tra và bảo quản các thiết bị y tế sau khi đã được khử trùng.

Tiêu chuẩn ASTM E2197-17: Đây là tiêu chuẩn của Tổ chức ASTM International (American Society for Testing and Materials), quy định các phương pháp kiểm tra và đánh giá hiệu quả của các sản phẩm khử trùng trong ngành y tế. Tiêu chuẩn này cung cấp các tiêu chí về khả năng tiêu diệt vi khuẩn và nấm, khả năng tiêu diệt các virus và các yêu cầu khác liên quan đến an toàn khử khuẩn trong ngành y tế.

Tiêu chuẩn EN 13060:2014: Đây là tiêu chuẩn của Liên minh châu Âu (EU) quy định các yêu cầu về thiết bị khử trùng trong ngành y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về hiệu suất khử trùng, tính năng, an toàn và đánh giá hiệu quả khử trùng của các thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn FDA 510(k): Đây là tiêu chuẩn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đánh giá sản phẩm y tế mới. Tiêu chuẩn này đòi hỏi các nhà sản xuất sản phẩm y tế phải đáp ứng các yêu cầu khắt khe về an toàn và hiệu quả khử trùng.