Tiêu chuẩn: Vật liệu – Dụng cụ

Tiêu chuẩn vật liệu sử dụng trong nha khoa ViDental theo tiêu chuẩn của Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn Hóa (International Organization for Standardization - ISO) cụ thể như sau:

1. Vật liệu phục hình 

Vật liệu phục hình răng thẩm mỹ là một trong những lĩnh vực quan trọng trong nha khoa, đòi hỏi các vật liệu phải đáp ứng nhiều yêu cầu kỹ thuật và thẩm mỹ cao. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng nhu cầu của người sử dụng, các vật liệu phục hình răng thẩm mỹ trong nha khoa cần đáp ứng những tiêu chí sau theo tiêu chuẩn ISO:

• Tính an toàn sinh học: Vật liệu phải đảm bảo an toàn cho sức khỏe người sử dụng. Tiêu chuẩn ISO 10993 quy định các yêu cầu đánh giá sinh học của vật liệu y tế, bao gồm cả vật liệu phục hình răng.
• Tính kết dính: Vật liệu phải có khả năng kết dính chặt và lâu dài với răng và mô mềm xung quanh. Tiêu chuẩn ISO 4049 quy định các yêu cầu về tính kết dính của vật liệu phục hình polymer đàn hồi.
• Tính thẩm mỹ: Vật liệu phải có tính thẩm mỹ cao, đảm bảo khả năng tái tạo hình dáng và màu sắc của răng tự nhiên. Tiêu chuẩn ISO 7491 quy định các yêu cầu về màu sắc và độ trong suốt của vật liệu phục hình.
• Độ bền: Vật liệu phải có độ bền cao để đảm bảo sự ổn định và độ tin cậy trong quá trình sử dụng. Tiêu chuẩn ISO 1567 và ISO 6872 quy định các yêu cầu về độ bền của vật liệu phục hình kim loại và sứ.
• Tính dễ sử dụng: Vật liệu phải dễ sử dụng và tiện lợi cho bác sĩ và kỹ thuật viên nha khoa. Tiêu chuẩn ISO 10477 quy định các yêu cầu về tính năng cơ học và hóa học của vật liệu phục hình composite.

Những tiêu chí này giúp đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và thẩm mỹ của vật liệu phục hình răng thẩm mỹ trong nha khoa, đồng thời đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng.

2. Vật liệu trám răng 

Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, các vật liệu trám răng cần đáp ứng những tiêu chí sau theo tiêu chuẩn quốc tế ISO:

• An toàn sinh học: Vật liệu phải được đánh giá đầy đủ về an toàn sinh học, đảm bảo không gây hại cho sức khỏe người sử dụng. Tiêu chuẩn ISO 10993 quy định các yêu cầu về đánh giá sinh học của vật liệu y tế, bao gồm cả vật liệu trám răng.
• Tính kết dính: Vật liệu phải có khả năng kết dính chặt với mô răng và bền vững trong thời gian dài. Tiêu chuẩn ISO 4049 quy định các yêu cầu về tính kết dính của vật liệu trám răng polymer.
• Tính thẩm mỹ: Vật liệu phải có tính thẩm mỹ cao, đảm bảo khả năng tái tạo hình dáng và màu sắc của răng tự nhiên. Tiêu chuẩn ISO 7491 quy định các yêu cầu về màu sắc và độ trong suốt của vật liệu trám răng.
• Độ bền: Vật liệu phải có độ bền cao để đảm bảo sự ổn định và độ tin cậy trong quá trình sử dụng. Tiêu chuẩn ISO 1567 và ISO 6872 quy định các yêu cầu về độ bền của vật liệu trám răng kim loại và sứ.
• Dễ sử dụng: Vật liệu phải dễ sử dụng và tiện lợi cho bác sĩ và kỹ thuật viên nha khoa. Tiêu chuẩn ISO 10477 quy định các yêu cầu về tính năng cơ học và hóa học của vật liệu trám răng composite.

3. Vật liệu lấy dấu răng 

Vật liệu lấy dấu răng là một trong những vật liệu quan trọng trong nha khoa, được sử dụng để tạo ra mô hình răng và nước bọt cho các quy trình nha khoa như phục hình răng, đúc mô hình răng giả, chế tạo nha giả, v.v. Để đảm bảo chất lượng và độ chính xác của mô hình răng, các vật liệu lấy dấu răng cần đáp ứng những tiêu chí sau theo tiêu chuẩn quốc tế ISO:

• An toàn sinh học: Vật liệu phải được đánh giá đầy đủ về an toàn sinh học, đảm bảo không gây hại cho sức khỏe người sử dụng. Tiêu chuẩn ISO 10993 quy định các yêu cầu về đánh giá sinh học của vật liệu y tế, bao gồm cả vật liệu lấy dấu răng.
• Độ chính xác: Vật liệu phải có độ chính xác cao, đảm bảo tạo ra mô hình răng chính xác và đúng kích thước. Tiêu chuẩn ISO 4823 quy định các yêu cầu về độ chính xác của vật liệu lấy dấu răng.
• Tính linh hoạt: Vật liệu phải có tính linh hoạt để dễ dàng tạo hình và bám dính vào răng, đồng thời không gây ra sự khó chịu cho bệnh nhân trong quá trình lấy dấu. Tiêu chuẩn ISO 4823 quy định các yêu cầu về tính linh hoạt của vật liệu lấy dấu răng.
• Độ nhanh khô: Vật liệu phải có độ nhanh khô nhanh chóng và đồng đều, giúp tăng năng suất của quá trình lấy dấu. Tiêu chuẩn ISO 4823 quy định các yêu cầu về độ nhanh khô của vật liệu lấy dấu răng.
• Tính ổn định: Vật liệu phải có tính ổn định cao, không thay đổi hình dạng hoặc kích thước trong quá trình vận chuyển và sử dụng. Tiêu chuẩn ISO 4823 quy định các yêu cầu về tính ổn định của vật liệu lấy dấu răng.

4. Dụng cụ nội nha 

Dụng cụ nội nha trong nha khoa bao gồm: 

• Dụng cụ thăm khám: Gương chuyên dụng, thám trâm, cây đo túi và kẹp gắp
• Thiết bị phóng đại: Sử dụng kính hiển vi nha khoa (Giúp phát hiện đường nứt men trong buổng tủy và chân răng)
• Dụng cụ cách ly (cô lập răng): Các loại kẹp đê (clamp), bộ kit đặt đế cao su (gồm kìm giữ clamp, kìm bấm lỗ, khung căng đê và đê
• Dụng cụ điều trị (không phẫu thuật)
• Thiết bị xác định chiều dài
• Dụng cụ mở tủy
• Dụng cụ làm sạch và tạo hình (sửa soạn ống tủy)
• Dụng cụ bơm rửa, chất bơm rửa và thuốc băng nội nha
• Vật liệu và dụng cụ trám bít
• Vật liệu trám tái tạo thân răng
• Dụng cụ phẫu thuật nội nha

Toàn bộ dụng cụ nội nha trong nha khoa cần đảm bảo các tiêu chuẩn về: 

• Tính an toàn sinh học: Đảm bảo an toàn với sức khỏe bệnh nhân và nhân viên sử dụng tại phòng khám
• Tính vệ sinh: Các dụng cụ nội nha cần được sản xuất sao cho dễ dàng vệ sinh và khử trùng.
• Độ bền và độ cứng: Các dụng cụ nội nha cần có độ cứng đủ an toàn để sử dụng trong thăm khám và điều trị theo tiêu chuẩn ISO 17 664.
• Tính chính xác: Đảm bảo theo tiêu chuẩn ISO 7717 đưa ra các yêu cầu riêng về mức độ chính xác của các dụng cụ nội nha
• Tính thẩm mỹ: Cần đảm bảo theo tiêu chuẩn ISO 13485

5. Vật liệu tẩy trắng răng

Để đảm bảo đạt chuẩn theo tiêu chuẩn ISO/TC 106 quốc tế, vật liệu tẩy trắng răng trong nha khoa cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

• Vật liệu tẩy trắng răng cần có khả năng tẩy trắng hiệu quả, giảm bớt các vết ố vàng trên bề mặt răng một cách nhanh chóng và an toàn.
• Vật liệu tẩy trắng răng cần đảm bảo an toàn cho người sử dụng và không gây hại cho răng hay nướu của bệnh nhân.
• Vật liệu tẩy trắng răng cần có tính ổn định cao, không gây biến đổi màu sắc hay hình dạng của răng trong quá trình sử dụng.
• Vật liệu tẩy trắng răng cần không gây kích ứng hay nhạy cảm cho răng hay nướu của bệnh nhân.
• Vật liệu tẩy trắng răng cần phải tương thích với các vật liệu khác trong nha khoa, bao gồm vật liệu phục hình và trám răng.

6. Vật liệu sát khuẩn 

Toàn bộ vật liệu, hóa chất sát khuẩn được sử dụng trong nha khoa cần đảm bảo tính an toàn và hiệu quả cao:

• Vật liệu và hoạt chất sát khuẩn phải được sản xuất, đóng gói và vận chuyển một cách đáng tin cậy để đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm.
• Vật liệu và hoạt chất sát khuẩn phải đảm bảo an toàn cho người sử dụng và không gây hại cho bệnh nhân hoặc nhân viên y tế.
• Vật liệu và hoạt chất sát khuẩn phải có khả năng tiêu diệt các vi khuẩn, nấm và virus một cách hiệu quả, đáp ứng các yêu cầu cụ thể của các tiêu chuẩn tương ứng.
• Vật liệu và hoạt chất sát khuẩn phải có tính ổn định cao để đảm bảo tính hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất, vận chuyển và sử dụng.
• Vật liệu và hoạt chất sát khuẩn phải được bảo quản ở điều kiện thích hợp để đảm bảo tính hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm.

7. Vật liệu tiêu hao y tế 

Vật tư tiêu hao y tế bao gồm: găng tay & khẩu trang thường có găng tay Latex, găng tay Nitrile, găng tay Vinyl, găng tay phẫu thuật, khẩu trang y tế. Ngoài ra còn có nón trùm đầu, trang phục bác sĩ/y tá, ly nhựa, bông gòn,…

Các loại vật liệu tiêu hao y tế cần đảm bảo đáp ứng đầy đủ về các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng để bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và người sử dụng.

Việc nhập khẩu vật liệu trong nha khoa cần tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và quy định pháp luật của đất nước về y tế và thương mại. Sau đây là một số tiêu chuẩn cần được tuân thủ trong quá trình nhập khẩu vật liệu trong nha khoa:

1. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm: Vật liệu trong nha khoa phải được sản xuất và kiểm định đảm bảo chất lượng phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, FDA, CE,... để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
2. Tiêu chuẩn về y tế: Các vật liệu trong nha khoa cần phải được kiểm tra và đảm bảo an toàn cho sức khỏe của bệnh nhân. Các vật liệu này phải được sản xuất, vận chuyển, lưu trữ và sử dụng trong môi trường y tế đúng quy định.
3. Tiêu chuẩn về vận chuyển: Trong quá trình vận chuyển, vật liệu trong nha khoa cần phải được đóng gói cẩn thận và vận chuyển đúng cách để tránh hư hỏng và bị ảnh hưởng bởi các yếu tố môi trường như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm...
4. Tiêu chuẩn hải quan: Các vật liệu trong nha khoa cần được thông quan hải quan đúng quy định, đảm bảo đầy đủ các giấy tờ hải quan và thực hiện các thủ tục hải quan theo đúng quy định của đất nước.
5. Tiêu chuẩn về bảo quản: Sau khi nhập khẩu, vật liệu trong nha khoa cần được lưu trữ và bảo quản đúng cách, tránh tiếp xúc với các yếu tố môi trường như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.

Sau đây là một số các tiêu chuẩn về sản xuất vật liệu trong nha khoa đang được áp dụng tại ViDental:

1. ISO 13485: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung về hệ thống quản lý chất lượng cho sản phẩm y tế. Nó bao gồm các yêu cầu về phát triển, thiết kế, sản xuất, lưu trữ và vận chuyển sản phẩm y tế.
2. ISO 9001: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung về hệ thống quản lý chất lượng cho các công ty sản xuất. Nó bao gồm các yêu cầu về quản lý chất lượng, quản lý quy trình, quản lý nhân sự và quản lý tài liệu.
3. FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ): Cơ quan này đưa ra các yêu cầu về an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế trước khi chúng được phép tiếp cận thị trường Hoa Kỳ.
4. CE (Châu Âu Conformite Europeenne): Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và an toàn cho các sản phẩm y tế được bán tại Liên minh châu Âu.
5. ASTM International (Hiệp hội Vật liệu và Thử nghiệm Hoa Kỳ): Tiêu chuẩn này cung cấp các tiêu chuẩn về kỹ thuật, kiểm tra và đánh giá chất lượng cho các vật liệu được sử dụng trong nha khoa, bao gồm các vật liệu composite, ceramic, kim loại và polymer.

Các tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các sản phẩm trong nha khoa đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, giúp bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân.

Hiện tại, tiêu chuẩn quốc tế về giấy tờ kiểm soát nguồn gốc, chứng minh chất lượng cho vật liệu đối với nha khoa được đưa ra bởi các tổ chức uy tín hàng đầu thế giới sau đây: 

1. Tiêu chuẩn của Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn Hóa (International Organization for Standardization - ISO): ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong sản xuất và phân phối sản phẩm y tế, bao gồm cả vật liệu nha khoa. Nó đặc biệt chú trọng đến các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các yêu cầu về giấy tờ kiểm soát nguồn gốc và chứng minh chất lượng cho vật liệu nha khoa.
2. Tiêu chuẩn của Hiệp hội Y khoa Mỹ (American Dental Association - ADA): ADA cũng có tiêu chuẩn cho các vật liệu nha khoa. Tiêu chuẩn này được gọi là ADA Specification No. 27 và nó cung cấp các yêu cầu chất lượng và các tiêu chuẩn kiểm tra để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các vật liệu nha khoa.
3. Tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về y tế (European Union Medical Device Regulation - EU MDR): EU MDR là một tiêu chuẩn mới được áp dụng từ năm 2021 cho tất cả các sản phẩm y tế được bán tại EU. Nó yêu cầu các nhà sản xuất vật liệu nha khoa phải tuân thủ các yêu cầu về kiểm soát chất lượng và an toàn, bao gồm giấy tờ kiểm soát nguồn gốc và chứng minh chất lượng.

Các tiêu chuẩn quốc tế này cung cấp các yêu cầu và hướng dẫn chi tiết về kiểm soát nguồn gốc và chứng minh chất lượng cho các vật liệu nha khoa, giúp đảm bảo rằng các vật liệu này an toàn và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công việc nha khoa.